產(chǎn)品介紹

SS 系列無菌檢查熱室主要用于放射性藥品無菌檢測關鍵工藝 過程的保護，通過物理阻隔與VHPS(R) 汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造 持續(xù)的GMPA  級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風險，符合中 國GMP 和中國藥典以及EU     GMP/FDAcGMP/USP-NF要求，可進

行“連續(xù)化”或“批量化”操作。

用于生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實驗室放射性藥品的無菌檢驗 或微生物限度檢查。

●全新集成式VHPS(R) 滅菌系統(tǒng)，實驗艙滅菌時間縮短40%,對嗜熱脂肪芽孢桿菌可達log6殺滅。

● 優(yōu)化的氣流模型，艙體內采用無死角垂直層流，對關鍵無菌操作進行保護。

● 模塊化結構，便于拆分組裝，可輕松包裝和運輸至使用現(xiàn)場并快速組合。

●智能化控制系統(tǒng)操作方便，具有多級權限管理、電子簽名和審計追蹤功能、完全符合GMP、EMEA 和FDA 計算機系統(tǒng)驗證(CSV)

與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。

●人機工程學設計，優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設計，使操作人員在工作時無論站姿或是坐姿都能感覺更加舒適。

● 集成功能模塊，如環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、手套完整性檢測等。

●滅菌工藝開發(fā)與驗證服務，研制國內首創(chuàng)的汽化過氧化氫(VHP) 專用生物指示劑抗力儀，可模擬隔離器的滅菌環(huán)境， 并在此情況下測試生物指示劑的D 值，為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。

●節(jié)能降耗，減少運行成本，全新設計優(yōu)化的空氣處理單元，降低了房間新風量需求和房間空調系統(tǒng)要求， 降低運行能耗，減少運行成本。

● 產(chǎn)品定制化：根據(jù)核素產(chǎn)品劑量，可選10mm-30mm   鉛當量鉛屏蔽。